EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü & Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler Kitabını İndir Oku Bilgi
EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü & Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler kitabı 124 sayfadan oluşan Türkçe dilinde 16 x 24 cm ölçüsünde Karton Kapak olarak 17.07.2019 tarihinde Esra Akdağ Tatlı tarafından yazılarak GAZİ KİTABEVİ tarafından basılıp piyasaya sürülmüştür. EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü & Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler kitabı 9786053449942 ISBN numarası ile kayıtlıdır.
EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü & Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler Kitabını PDF İndir Oku Açıklama
(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Nisan 2017’de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanmıştırve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020’de Türkiye’de Avrupa Birliği’ne üye devletlerle aynıanda uygulamaya alınacaktır. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan ‘tıbbi cihazlar’ ve ‘vücudayerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar’ için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük, Avrupa’dapiyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyenve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır. “Tüzük” mertebesinde yayınlanmışolması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanmabiçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir.Bu kitap, Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısabilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıklarınıbir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreciözetlemekte ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkindeğerlendirmelerde bulunulmaktadır.Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbicihazların tasarımı, imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumluçalışanlar; ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim vedanışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir. İÇİNDEKİLER GİRİŞ BİRİNCİ BÖLÜM: TÜRKİYE’DEKİ TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMLERİNDE (EU) 2017/745 SAYILI TÜZÜK ÖNCESİ DÖNEM1.1 Türkiye’de Tıbbi Cihaz Mevzuatı1.2 Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatında Önceki Dönem1.3 Tıbbi Cihaz Direktiflerinin Değişiklik Nedenleri İKİNCİ BÖLÜM: (EU) 2017/745 SAYILI TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN, YERİNİ ALDIĞI MEVZUATTAN FARKLILIKLARI 2.1 Genel Bilgiler2.2 (EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne Geçiş2.3 Kurallar ve Tanımlardaki Değişiklikler2.4 Taraflar ve Uzmanlık Şartlarında Değişiklikler2.5 İzlenebilirlik, Altyapı ve Raporlama Şartlarında Değişiklikler2.6 Cihazlar için Şartlarda Değişiklikler2.7 Süreçlerdeki Değişiklikler ÜÇÜNCÜ BÖLÜM: SONUÇ VE DEĞERLENDİRME 3.1 (EU) 2017/745 Tüzüğünde Önceki Mevzuata Göre Saptanan Temel Değişiklikler 3.2 Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatı’nda Yapılan Değişikliklerin, Önceki Mevzuata Yöneltilen Eleştirilere Göre Değerlendirilmesi
EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü & Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler Kitabını PDF İndir Kategori
Eu) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü &Amp; Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler Kitabı Yayına Çıktığı 17.07.2019 Tarihinden İtibaren Toplamda 3 Kişi Tarafından Okunmuştur.
Gazi Kitabevi yayınevinin tüm kitapları ve eserlerine buradan ulaşabilirsiniz..